AGC Biologics Memeterai Perjanjian Pembuatan Komersial Bernilai Ratusan Juta Dolar untuk Kemudahan Yokohama
Released on: Wednesday, 29 Jul 2026 9:28AM
- Perjanjian komersial jangka panjang dengan sebuah syarikat farmaseutikal global yang sedang mendapatkan kelulusan kawal selia bagi pembuatan dan pengkomersialan di pasaran utama
- Pelanggan komited untuk menggunakan kemudahan baharu AGC Biologics di Yokohama bagi lima program biofarmaseutikal komersial
- Menyerlahkan peningkatan permintaan yang semakin meningkat terhadap rantaian bekalan yang stabil dari segi geopolitik, sekali gus meletakkan Jepun sebagai hab sekutu bagi bekalan global biofarmaseutikal
YOKOHAMA, Jepun, 29 Julai (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Menjelang pembukaan rasmi tapak Yokohama milik AGC Biologics, sebuah syarikat biofarmaseutikal antarabangsa telah pun mendapat kontrak bagi separuh daripada kapasiti pembuatan mamalia fasiliti tersebut melalui kontrak komersial berbilang tahun yang dijangka bernilai ratusan juta dolar secara keseluruhan. Organisasi Pembangunan dan Pembuatan Kontrak (CDMO) akan memanfaatkan fasiliti baharu Yokohama untuk menghasilkan sekurang‑kurangnya 35 kelompok setahun bagi lima produk biofarmaseutikal untuk pelanggan yang tidak didedahkan, sekali gus memastikan rantaian bekalan global yang boleh dipercayai untuk pesakit di seluruh dunia.
Perjanjian ini merangkumi pemindahan proses, pembesaran skala, pengesahan pengawalseliaan serta pengeluaran komersial pada masa hadapan. Pelanggan akan berusaha memperoleh pelbagai kelulusan pengawalseliaan daripada EMA, FDA, MHRA dan PMDA. Garis masa pembuatan yang agresif ini termasuk empat kempen kelayakan prestasi proses (PPQ) dalam tempoh dua tahun pertama.
Memastikan pengeluaran komersial di Jepun mencerminkan perubahan industri yang lebih luas ke arah daya tahan rantaian bekalan, apabila pembangun biofarmaseutikal global semakin mengutamakan rakan kongsi pembuatan yang mapan serta stabil dari segi geopolitik dengan lokasi yang dapat mengurangkan risiko geopolitik, pengawalseliaan dan perdagangan.
“AGC Biologics mempunyai rangkaian kapasiti pembuatan sekali guna terbesar di dunia berdasarkan volum di luar China, tetapi itu bukan keseluruhan cerita,” kata Alberto Santagostino, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif AGC Biologics. “Pasaran menuntut rakan kongsi pembuatan yang berkeupayaan dan boleh dipercayai dengan piawaian kualiti global serta fleksibiliti geografi. Perjanjian ini mencerminkan kekuatan rangkaian kami, kepakaran penggunaan tunggal kami dan peranan strategik Jepun dalam rantaian bekalan biologi yang berdaya tahan. Tapak terbaharu kami di Yokohama mensintesiskan semua pembelajaran rangkaian kami di lokasi yang semakin mendapat perhatian dan ia membawa nilai budaya intrinsik terhadap kualiti pembuatan serta penyampaian yang berkesan.”
Apabila beroperasi pada tahun 2027, tapak Yokohama akan menggunakan empat bioreaktor penggunaan tunggal Cytiva berkapasiti 2,000 liter dan dua bioreaktor penggunaan tunggal Thermo Fisher Scientific DynaDrive berkapasiti 5,000 liter, menambah 18,000 liter kepada kapasiti sedia ada AGC Biologics bagi teknologi penggunaan tunggal untuk pembuatan biologi. Pelanggan terpilih dan tetamu dijadualkan diberi peluang melawat tapak baharu tersebut pada Disember 2026 apabila pembinaan selesai.
“Mendapat rakan komersial utama untuk Yokohama sebelum tapak ini beroperasi merupakan isyarat keyakinan yang kukuh terhadap apa yang akan ditawarkan oleh fasiliti ini,” kata Tadashi Murano, Presiden AGC Life Science Company. “Dengan tapak yang terletak bersebelahan AGC Yokohama Technical Center, pembangun biofarmaseutikal memahami bahawa memilih CDMO dengan ekosistem inovasi yang mapan di Jepun adalah strategi penyumberan luar yang bijak.”
Tapak Yokohama AGC Biologics merupakan sebahagian daripada pelaburan biopembuatan yang dibuat oleh Kementerian Ekonomi, Perdagangan dan Industri Jepun pada tahun 2022. Pelaburan strategik ini bertujuan untuk memperluas pengeluaran domestik dan mengukuhkan kedudukan Jepun sebagai rakan biologi jangka panjang yang sangat dipercayai bagi industri sains hayat dalam kalangan negara sekutu.
Perkhidmatan yang akan tersedia di Yokohama mulai tahun 2027 termasuk:
Perjanjian ini merangkumi pemindahan proses, pembesaran skala, pengesahan pengawalseliaan serta pengeluaran komersial pada masa hadapan. Pelanggan akan berusaha memperoleh pelbagai kelulusan pengawalseliaan daripada EMA, FDA, MHRA dan PMDA. Garis masa pembuatan yang agresif ini termasuk empat kempen kelayakan prestasi proses (PPQ) dalam tempoh dua tahun pertama.
Memastikan pengeluaran komersial di Jepun mencerminkan perubahan industri yang lebih luas ke arah daya tahan rantaian bekalan, apabila pembangun biofarmaseutikal global semakin mengutamakan rakan kongsi pembuatan yang mapan serta stabil dari segi geopolitik dengan lokasi yang dapat mengurangkan risiko geopolitik, pengawalseliaan dan perdagangan.
“AGC Biologics mempunyai rangkaian kapasiti pembuatan sekali guna terbesar di dunia berdasarkan volum di luar China, tetapi itu bukan keseluruhan cerita,” kata Alberto Santagostino, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif AGC Biologics. “Pasaran menuntut rakan kongsi pembuatan yang berkeupayaan dan boleh dipercayai dengan piawaian kualiti global serta fleksibiliti geografi. Perjanjian ini mencerminkan kekuatan rangkaian kami, kepakaran penggunaan tunggal kami dan peranan strategik Jepun dalam rantaian bekalan biologi yang berdaya tahan. Tapak terbaharu kami di Yokohama mensintesiskan semua pembelajaran rangkaian kami di lokasi yang semakin mendapat perhatian dan ia membawa nilai budaya intrinsik terhadap kualiti pembuatan serta penyampaian yang berkesan.”
Apabila beroperasi pada tahun 2027, tapak Yokohama akan menggunakan empat bioreaktor penggunaan tunggal Cytiva berkapasiti 2,000 liter dan dua bioreaktor penggunaan tunggal Thermo Fisher Scientific DynaDrive berkapasiti 5,000 liter, menambah 18,000 liter kepada kapasiti sedia ada AGC Biologics bagi teknologi penggunaan tunggal untuk pembuatan biologi. Pelanggan terpilih dan tetamu dijadualkan diberi peluang melawat tapak baharu tersebut pada Disember 2026 apabila pembinaan selesai.
“Mendapat rakan komersial utama untuk Yokohama sebelum tapak ini beroperasi merupakan isyarat keyakinan yang kukuh terhadap apa yang akan ditawarkan oleh fasiliti ini,” kata Tadashi Murano, Presiden AGC Life Science Company. “Dengan tapak yang terletak bersebelahan AGC Yokohama Technical Center, pembangun biofarmaseutikal memahami bahawa memilih CDMO dengan ekosistem inovasi yang mapan di Jepun adalah strategi penyumberan luar yang bijak.”
Tapak Yokohama AGC Biologics merupakan sebahagian daripada pelaburan biopembuatan yang dibuat oleh Kementerian Ekonomi, Perdagangan dan Industri Jepun pada tahun 2022. Pelaburan strategik ini bertujuan untuk memperluas pengeluaran domestik dan mengukuhkan kedudukan Jepun sebagai rakan biologi jangka panjang yang sangat dipercayai bagi industri sains hayat dalam kalangan negara sekutu.
Perkhidmatan yang akan tersedia di Yokohama mulai tahun 2027 termasuk:
- Pembangunan proses berasaskan sel mamalia dan pembuatan GMP, dengan dua barisan hiliran serta kapasiti beg penggunaan tunggal fleksibel sebanyak 18,000 liter.
- Perkhidmatan terapi sel dengan enam bilik bersih.
- Pembangunan dan pembuatan messenger RNA (mRNA) dengan 2 IVT, dua barisan penulenan dan dua barisan LNP.
Dengan lokasi pembuatan cGMP sedia ada di Amerika Syarikat, Jepun dan Eropah, rekod pencapaian AGC Biologics akan membantu memulakan operasi pembuatan di Yokohama, dengan memanfaatkan pengalaman berikut:
- Lebih daripada tiga dekad pengalaman GMP.
- 100 pemeriksaan pengawalseliaan yang berjaya.
- Lebih daripada 30 produk komersial dilancarkan, yang menerima lebih daripada 100 kelulusan berasingan daripada agensi pengawalseliaan.
- Lebih daripada 400 produk dibangunkan dan dihasilkan untuk lebih 250 pelanggan berbeza.
Perihal AGC Biologics
AGC Biologics ialah organisasi global terkemuka dalam Organisasi Pembangunan dan Pembuatan Kontrak (CDMO), dengan komitmen kukuh untuk menyampaikan standard perkhidmatan tertinggi sambil bekerjasama rapat dengan pelanggan dan rakan kongsi. Syarikat ini menyediakan pembangunan dan pembuatan bertaraf dunia bagi protein terapeutik berasaskan mamalia dan mikroba, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), vektor virus, serta sel yang direka bentuk secara genetik. Rangkaian global AGC Biologics merangkumi Amerika Syarikat, Eropah dan Asia, dengan lokasi di Seattle (Washington), Copenhagen (Denmark), Heidelberg (Jerman), Milan (Itali), serta Chiba dan Yokohama (Jepun). AGC Biologics adalah sebahagian daripada Life Science Business milik AGC Inc. Life Science Business mengendalikan lebih daripada lapan fasiliti yang memberi tumpuan kepada biofarmaseutikal, terapi lanjutan, bahan aktif farmaseutikal molekul kecil, serta agrokimia. Untuk maklumat lanjut, layari www.agcbio.com.
Foto yang mengiringi pengumuman ini tersedia di https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/4834252b-9e14-45c2-987f-d437e07479e4
Hubungan korporat AGC Inc.: info-pr@agc.com
Hubungan Media AGC Biologics: kati.sills@agc.com
SUMBER: AGC Biologics, Inc.
--BERNAMA